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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及分類

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，可以簡(jiǎn)單理解為控制系統(tǒng)，即由硬件和軟件(包括固件--所謂固件就是帶程序的硬件，比如帶驅(qū)動(dòng)的U盤)組成的，用于控制的部分。而在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，再增加控制功能或流程控制(包括操作程序如生產(chǎn)配方，分析方法，SOP等；通過(guò)培訓(xùn)有資質(zhì)的人員；以及設(shè)備，比如用電腦控制離心機(jī)干活，則離心機(jī)就是設(shè)備，電腦就是控制系統(tǒng))，則形成了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

對(duì)于制藥GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)大致可以分為：IT類系統(tǒng)(根據(jù)GAMP 5分類，分為3/4/5類，包括IT應(yīng)用軟件如QMS，和復(fù)雜的IT基礎(chǔ)設(shè)施如常用于備份的軟件Acronis)，IT基礎(chǔ)設(shè)施(GAMP5的1類，這里指的是與GMP相關(guān)的IT基礎(chǔ)設(shè)施而不包括公用辦公室相關(guān)部分，包括所有GMP系統(tǒng)通用的軟硬件如服務(wù)器，數(shù)據(jù)庫(kù)，硬盤，機(jī)房，網(wǎng)絡(luò)，路由器，防火墻，時(shí)間服務(wù)器，網(wǎng)絡(luò)打印機(jī)等等；也包括某一計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)專用的基礎(chǔ)設(shè)施如單獨(dú)配置了操作系統(tǒng)、電腦、網(wǎng)絡(luò)等。兩者從技術(shù)上看區(qū)別不大，只是前者通常包含在基礎(chǔ)設(shè)施的確認(rèn)里已經(jīng)完成確認(rèn)工作了，在后續(xù)用到該基礎(chǔ)設(shè)施的GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)通常只需要記錄即可；而后者因?yàn)槭菍Ｓ玫�，通常包含在GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證中)；分析儀器(根據(jù)USP 1058進(jìn)行分類與確認(rèn))。GMP Excel電子表格(主要有三種形式：?jiǎn)未斡?jì)算表格，臺(tái)賬類表格，多次反復(fù)使用表格)