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粉劑分裝機(jī)是將無菌的粉劑定量分裝在滅菌干燥的抗生素瓶內(nèi)，并蓋緊膠塞以密封。分裝機(jī)主要有螺桿分裝與氣流分裝二種形式。其中，螺桿分裝特點(diǎn)是裝量易控制、易裝拆清洗、結(jié)構(gòu)簡單、維護(hù)方便、運(yùn)行成本低；氣流分裝特點(diǎn)是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大，裝填速度亦較快，裝量精度能滿足要求，缺點(diǎn)是分裝時(shí)形成的粉塵較大，清洗滅菌較麻煩，其能耗較大，運(yùn)行和維護(hù)費(fèi)用較高。在國內(nèi)大量粉針生產(chǎn)中，以螺桿分裝形式居多。

    半(全)加塞灌封機(jī)是將無菌的藥液定容量灌裝在滅菌干燥的抗生素瓶內(nèi)，并按劑型要求蓋緊膠塞以密封或半加塞在100級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)入凍干機(jī)中進(jìn)行無菌凍干壓塞。半(全)加塞灌封機(jī)可分為直線式與回轉(zhuǎn)式，現(xiàn)以直線式居多。而灌封機(jī)的主要功能部分是灌裝頭，灌裝頭的形式有蠕動(dòng)泵和容積式泵兩種，容積泵又分玻璃泵與陶瓷泵。其中，陶瓷泵基本解決了玻璃泵中截止閥運(yùn)動(dòng)易產(chǎn)生不溶性粒子的問題，也沿承了玻璃泵經(jīng)濟(jì)性好的特點(diǎn)，清洗時(shí)無破損，它是目前國際與國內(nèi)首先推崇的灌裝頭；蠕動(dòng)泵雖在裝量精度、裝量調(diào)節(jié)、防滴漏、清洗方便和不溶性粒子的控制上有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，但缺點(diǎn)是灌裝速度慢。

    抗生素瓶分裝或半(全)加塞灌封機(jī)現(xiàn)狀與問題：

    (1)操作方面：1)以300瓶/分分裝機(jī)為例，需1名膠塞搬運(yùn)工，1-2名操作工，另還有1名裝量抽檢人員；2)以300-400瓶/分半(全)加塞灌封機(jī)為例，仍是1名膠塞搬運(yùn)工、1-2名操作工與1名裝量抽檢人員，若凍干粉針生產(chǎn)的話，另需2-3名理盤與送至凍干機(jī)的搬運(yùn)人員。綜上而言，最多進(jìn)入無菌區(qū)域的人員可達(dá)7名，試想這些人員頻頻走動(dòng)又怎能確保無菌的環(huán)境指標(biāo)呢？

    (2)檢測(cè)方面：1)雖說此類設(shè)備有些檢測(cè)功能，但最主要的自動(dòng)裝量檢測(cè)功能在國內(nèi)仍未見，恰巧此段工藝最主要驗(yàn)證是裝量精度能滿足藥典要求，靠現(xiàn)在每隔3-5min抽查一次也是不可靠的，也不能滿足藥品生產(chǎn)的均一性。2)不管是全加塞還是半加塞，壓塞位壓至多少是難以控制的，而加壓塞的質(zhì)量將會(huì)影響到后續(xù)凍干壓塞或軋蓋的質(zhì)量，現(xiàn)機(jī)器均沒有加塞質(zhì)量的檢測(cè)。

    (3)控制方面：1)以螺桿式分裝機(jī)為例，其螺桿、粉杯與攪拌葉結(jié)構(gòu)單一，無法根據(jù)粉劑的特性而合理配置。如螺桿、粉杯尺寸，攪拌葉外形與轉(zhuǎn)速的配置，配置不當(dāng)將出現(xiàn)漏粉或下粉困難、粉劑在螺桿螺旋處粘結(jié)、準(zhǔn)量不準(zhǔn)、產(chǎn)量下降等問題；2)以半(全)加塞灌封機(jī)為例，藥液裝量精度雖然能控制，但由于裝量檢測(cè)僅依賴于抽查，其不能均一地控制每瓶的裝量，一旦儲(chǔ)液罐處于低液位時(shí)，其裝量就會(huì)發(fā)生變化，控制元件又無法對(duì)此糾偏，同時(shí)在300-400瓶/分產(chǎn)量與5min抽查一次的狀況下，很難確保每瓶的裝量精度。

    (4)結(jié)構(gòu)方面：1)無自動(dòng)輸送膠塞的銜接結(jié)構(gòu)，以至需人工頻繁地進(jìn)行倒膠塞工作，人員的頻繁走動(dòng)會(huì)影響無菌區(qū)域的環(huán)境指標(biāo)；2)在凍干粉針生產(chǎn)中，由于機(jī)器出瓶處沒有自動(dòng)理盤結(jié)構(gòu)，以至需多名操作工進(jìn)行理盤與走動(dòng)，一則走動(dòng)會(huì)影響無菌區(qū)域的環(huán)境指標(biāo)，二則人工搬運(yùn)的晃動(dòng)會(huì)使半加塞瓶藥液濺出。

(5)采集方面，現(xiàn)機(jī)器顯示屏所能反映的參數(shù)只是生產(chǎn)速度與產(chǎn)量方面，與此工段驗(yàn)證息息相關(guān)的諸如裝量等參數(shù)卻無法或直接反映，更談不上此方面的數(shù)據(jù)采集，沒有此數(shù)據(jù)源就不可能形成電子記錄。

結(jié)合實(shí)例探討隧道抗生素瓶分裝或半(全)加塞灌封機(jī)設(shè)備的提高思路：

1、分裝與加塞灌封

1.1裝量檢測(cè)與記錄

    利用電子天平，設(shè)置一套過渡進(jìn)/出瓶裝量，先稱瓶重，后對(duì)應(yīng)去毛稱凈重，并自動(dòng)剔出裝量不合格瓶子，這樣裝量數(shù)據(jù)就可記錄與控制。同時(shí)，可省去無菌室抽查裝量的人員，并確保每瓶裝量的合格。

1.2自動(dòng)進(jìn)膠塞

    (1)自動(dòng)進(jìn)膠塞裝置在日本藥廠得到應(yīng)用，其屬翻斗式管道，跟據(jù)膠塞震蕩斗料位把清洗干燥后膠塞自動(dòng)輸送；(2)也可以利用帶層流類似機(jī)器人傳遞車，并通過該車快速交換傳遞口將膠塞定量傾倒。

1.3操作隔離

    利用手套式封閉倉技術(shù)，機(jī)器上半身用帶層流的封閉外罩，外罩留有手孔操作裝置。這一措施的前提是機(jī)器能自動(dòng)裝量檢測(cè)、自動(dòng)進(jìn)膠塞與藥物自動(dòng)進(jìn)料，其既能實(shí)現(xiàn)100級(jí)區(qū)域的無人，也減少了1萬級(jí)區(qū)域的操作人員。

1.4分裝裝量菜單調(diào)整(對(duì)螺桿式分裝機(jī)而言)

    由于影響分裝精度因素有二類，一類是藥粉性質(zhì)(如在流動(dòng)性、壓縮比、視比重、吸濕性、粘性、止息角、粒子的大小與形狀)；另一類是分裝頭的選擇(如螺桿形狀與尺寸、小嘴巴形狀與尺寸、攪漿形狀與轉(zhuǎn)速等)。可利用這二大對(duì)應(yīng)因素在PLC菜單加以記錄，并將裝量檢測(cè)參數(shù)對(duì)比后對(duì)螺桿伺服電機(jī)進(jìn)行自動(dòng)修正。

1.5灌裝裝量自動(dòng)調(diào)整

    加一對(duì)藥液罐進(jìn)入高/低料位的檢測(cè)裝置，當(dāng)液位低至設(shè)應(yīng)值時(shí)應(yīng)補(bǔ)償性自動(dòng)調(diào)整。同時(shí)，也應(yīng)結(jié)合裝量檢測(cè)參數(shù)對(duì)比加以自動(dòng)調(diào)整。

1.6凍干粉針的理盤

    國內(nèi)已有凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)料裝置，制造廠可與凍干機(jī)協(xié)調(diào)，在出瓶位加一能適合凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)料裝置的自動(dòng)理盤裝置。