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一直以來(lái)，被驗(yàn)證與確認(rèn)這兩個(gè)名詞所困擾。什么情況下使用驗(yàn)證？什么情況下使用確認(rèn)？

相信這個(gè)問(wèn)題同樣困擾了不少做驗(yàn)證寫報(bào)告的“童鞋”，所以，把我的一些不成系統(tǒng)的想法寫在下面，供一起討論：

首先，看看法規(guī)對(duì)這一部分是怎么理解的：

藥品GMP第一百三十九條：

     企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

從該條文中，我們可以這樣理解：

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正常運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

綜上所述，我們驗(yàn)證組進(jìn)行的一系列HVAC系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證工作其實(shí)就是GMP規(guī)定下的確認(rèn)工作。

在藥品GMP附錄11：確認(rèn)與驗(yàn)證第五章確認(rèn)下，采用四個(gè)章節(jié)，8個(gè)條款詳細(xì)介紹了確認(rèn)工作的具體內(nèi)容。所有的確認(rèn)工作都圍繞設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)環(huán)節(jié)開展的。其中我們口中常說(shuō)的4Q即DQ（安裝確認(rèn)）IQ（運(yùn)行確認(rèn)）OQ（運(yùn)行確認(rèn)）PQ（性能確認(rèn)）。

· 藥品GMP第一百四十條： 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
   （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；
   （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
   （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
   （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；
    驗(yàn)證組的工作就是根據(jù)用戶需求URS和各類設(shè)計(jì)圖紙，采用業(yè)主提供的模板或者業(yè)主要求起草確認(rèn)方案、記錄，交給業(yè)主審核，根據(jù)業(yè)主意見不斷完善內(nèi)容，最終定稿簽字生效。同時(shí)跟項(xiàng)目經(jīng)理溝通后，制定確認(rèn)進(jìn)度計(jì)劃表，給每一步定下時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按照計(jì)劃逐步開展確認(rèn)工作，我們負(fù)責(zé)審核每一階段的測(cè)試數(shù)據(jù)，無(wú)誤后，方可出具確認(rèn)報(bào)告。GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證：第九條 當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無(wú)重大影響，企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。確認(rèn)工作是環(huán)環(huán)相扣的，必選嚴(yán)格按照計(jì)劃表計(jì)劃進(jìn)行，不然就不能按時(shí)完成。

· 我個(gè)人結(jié)合在藥廠工作十余年的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)確認(rèn)工作作出了一點(diǎn)總結(jié)，要想確認(rèn)工作做的好，就看時(shí)間計(jì)劃表，確認(rèn)工作不是某一個(gè)部門，某一個(gè)人的工作，它是一份依靠集體力量完成的繁瑣的工作，說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，但是在實(shí)施過(guò)程中，有太多的不確定因素，所以我們必須團(tuán)結(jié)一致，擺正心態(tài)，不怕吃苦，不怕麻煩，遇到問(wèn)題及時(shí)反饋解決，完成一項(xiàng)確認(rèn)工作，就像參加一場(chǎng)拔河比賽，大家必須心往一處，一點(diǎn)一點(diǎn)的往后用力，才能取得勝利。

· 我們作為驗(yàn)證組的一員，要不斷提升自己的知識(shí)儲(chǔ)備，不斷學(xué)習(xí)新的知識(shí)，才能起草更好的確認(rèn)方案，讓業(yè)主滿意，樹立良好的公司形象。

技術(shù)部驗(yàn)證組主管李佩

   2023.06.30