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一、什么是CGMP

《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations，簡稱CFR）是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機構(gòu)和部門在”聯(lián)邦公報”（Federal Register，簡稱FR）中發(fā)表與公布的一般性和永久性規(guī)則的集成，具有普遍適用性和法律效應(yīng)。

cGMP的原則性條款都包含在聯(lián)邦法規(guī)中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補（法律文件）。因此，F(xiàn)DA以行業(yè)指南的形式發(fā)布了各種不同類型醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP規(guī)范和具體GMP操作的行業(yè)規(guī)范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，這些不斷增補和修訂的文件統(tǒng)稱為cGMP指導(dǎo)文件。

二、業(yè)內(nèi)人士實施CGMP的感受

特別注意：

QA 管理體系的權(quán)威性、數(shù)據(jù)的真實性和交叉污染。

FDA的GMP對咨詢師的資質(zhì)有要求，資質(zhì)記錄需要保留。

空調(diào)凈化系統(tǒng)：

系統(tǒng)設(shè)計包括監(jiān)控設(shè)置基于風(fēng)險評估，系統(tǒng)在具體凈化級別、壓差梯度基于FDA指南要求。

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告和日常監(jiān)控記錄，塵埃粒子檢漏、環(huán)境檢測情況并查記錄，注意FDA。動態(tài)檢測

是否涵蓋了崗位所有人員均被監(jiān)控。人是最大的污染源，習(xí)慣動作不同對環(huán)境影響不同，要保證每名人員都被監(jiān)控。

確認(rèn)與驗證：

FDA 非常關(guān)注確認(rèn)與驗證工作。

檢驗方法驗證。液相儀器保養(yǎng)記錄、儀器確認(rèn)和校驗、數(shù)據(jù)保存期限、USP 對照品和WS 工作對照品使用、標(biāo)定。校驗記錄及儀器確認(rèn)報告。校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)校驗證書。

藥品檢驗方法，即使是藥典方法也要做轉(zhuǎn)移性驗證。

清潔驗證報告，清潔驗證的擦拭回收率實驗，并逐步進行復(fù)核驗算。

數(shù)據(jù)完整性，計算機化系統(tǒng)驗證，電子簽名。

廠房設(shè)施：

工廠平面圖，了解每個建筑物情況（包括廢舊的鍋爐房、深井供水站），布局合理性及相互影響相互關(guān)聯(lián)。各防蚊、防鼠等設(shè)施設(shè)置及管理。污染物、廢棄物處置及管理，環(huán)境保護。

人員：

FDA 專家不是集中一段時間對培訓(xùn)檔案進行檢查，而是貫穿于整個現(xiàn)場檢查的始終，新員工崗位培訓(xùn)以及員工崗位變動的培訓(xùn)也是檢查的重點。

三、CGMP的特點

美國cGMP具有一定靈活性，目的是使質(zhì)量管理更切合實際，更有利于或方便于生產(chǎn)。例如：各種cGMP指南都明確指出，指南不具有法律強制性，只是FDA對藥品生產(chǎn)的最新的指導(dǎo)思想，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的建議和指導(dǎo)，企業(yè)可以采用不同于指南的方法，只要是經(jīng)過了充分的驗證，有數(shù)據(jù)證明自己的方法是正確的就可以采用。