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純化水系統(tǒng)管道綜述

    純化水是制藥工業(yè)生產(chǎn)中極其重要的一種原料，它必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn)， 根據(jù)中國藥典、歐盟藥典、美國藥典等 ，純化水在總有機(jī)碳、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、pH、電導(dǎo)、易氧化物、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨等指標(biāo)上有控制，這些指標(biāo)中除了微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素二個(gè)指標(biāo)以外，可以通過制水工藝來得到控制，當(dāng)純化水在輸送的期間，微生物在適宜的環(huán)境中就會生長，從而細(xì)菌內(nèi)毒素增加。純化水通常是連續(xù)生產(chǎn)的原料，難以在使用前安批次發(fā)放；微生物檢查結(jié)果滯后于水的使用。為了確保純化水的質(zhì)量，設(shè)計(jì)一個(gè)能保質(zhì)保量純化水輸送的管道系統(tǒng)是極其重要的。純化水循環(huán)管路系統(tǒng)包括：衛(wèi)生級供水泵、在線消毒系統(tǒng)、定期消毒系統(tǒng)、管路、閥門、多種傳感器和用水點(diǎn)等組成。細(xì)菌存在于純化水輸送的循環(huán)管道系統(tǒng)中，為了控制微生物的生長，我們在設(shè)計(jì)和施工中采取了6 個(gè)方面的措施。①盡量維持高的管道流速；②使用光滑表面的管道；③選用在線紫外線消毒和周期消毒裝置；④使用衛(wèi)生級的閥門；⑤將死角和隱蔽處減到最少，例如：使用T 型隔膜閥，幾乎沒有死角；⑥以ASME BPE 的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工。

純化水管道流速的設(shè)計(jì)
    純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式，所有使用點(diǎn)都處在這一個(gè)循環(huán)管道上，管道內(nèi)合理的流速設(shè)計(jì)有利控制微生物的生長。純水泵以一定量的純化水送出以后，通過循環(huán)管路到達(dá)各個(gè)使用點(diǎn)。當(dāng)輸送管為同一管徑時(shí)，隨著各使用點(diǎn)取水增加，越到管道后面，其管道內(nèi)的流量就越小，其流速也越小，存在低于最低設(shè)計(jì)流速的風(fēng)險(xiǎn)，所以，循環(huán)管道使用同一直徑管道對純化水系統(tǒng)是不合適的。一般設(shè)計(jì)選擇漸變縮小管徑，以便保證其后面管道也有較高的流速。但是，隨著用水負(fù)荷的變化，有時(shí)會因?yàn)樵谘�環(huán)管道上會增加使用點(diǎn)，而漸變縮小的管道又不能滿足使用點(diǎn)的流量。簡化管道流速匹配設(shè)計(jì)，常常把循環(huán)管道直徑設(shè)計(jì)成二個(gè)管徑，所有使用點(diǎn)前設(shè)計(jì)成一個(gè)較大直徑的管道，最后一個(gè)使用點(diǎn)以后設(shè)計(jì)成較小管徑的管道，這段管道我們稱之為回水管道。流體在管道內(nèi)流動(dòng)，從流體力學(xué)上可分成二種流動(dòng)狀態(tài)，一種稱之為層流（滯留），流體質(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)跡線成軸向有條不紊運(yùn)動(dòng)，流體處于這樣的流動(dòng)狀態(tài)下其雷諾數(shù)（Re）小于2300。另一種稱之為湍流，流體質(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)跡線不僅有軸向流動(dòng)，同時(shí)又有徑向流動(dòng)，流體處于這樣的流動(dòng)狀態(tài)下其雷諾數(shù)大于4000。流體的雷諾數(shù)處于2300~4000 時(shí)，其流動(dòng)狀態(tài)為過渡狀態(tài)，也稱之為不穩(wěn)定狀態(tài)。只有流體真正處于穩(wěn)定的湍流狀態(tài)下，流體中的質(zhì)點(diǎn)才不至于停留在管壁上，由于微生物的分子量要比水分子量大得多，所以雷諾數(shù)大于10000 是設(shè)計(jì)純化水管道管徑的必需達(dá)到的條件，此時(shí)，在管壁上不易形成生物膜。雖然，ISPE 指南中指出防止?fàn)I養(yǎng)物聚集和細(xì)菌黏附在管壁所需要的流速要超過3ft/s 或雷諾數(shù)大于湍流值。從純化水管道實(shí)際運(yùn)行來看，當(dāng)在大量用水的生產(chǎn)期間，保證管道中大于3ft/s 流速或更高流速很容易做到，但是在不生產(chǎn)期間或低流量運(yùn)行時(shí)，由于送出水管管徑較大，在回水管道中的流速到達(dá)了水流速的上限時(shí)，送出水管的流速可能達(dá)不到3ft/s。統(tǒng)計(jì)表明在低于3ft/s 的流速，雷諾數(shù)達(dá)到20000 以上的較低流速在全球許多大的制藥公司普遍采用，并能保證管道中不利于微生物附著生長的狀態(tài)。因此，以20000 雷諾數(shù)以上為目標(biāo)來設(shè)計(jì)送、回水管道的管徑和流量更符合實(shí)際的需要。 

紫外線消毒器的選型
    在純化水循環(huán)系統(tǒng)中安裝在線紫外線消毒器主要是殺滅從制水系統(tǒng)中進(jìn)入的微生物和循環(huán)水流中滋生的微生物，保證供出純化水的微生物在規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下。目前大部分的循環(huán)系統(tǒng)中都安裝254nm 的紫外線消毒器。
紫外線的殺菌原理

典型的微生物結(jié)構(gòu)如圖1 所示，微生物的體內(nèi)都含有RNA( 核糖核酸) 和DNA（脫氧核糖核酸），而RNA 和DNA 的共同特點(diǎn)是具有由磷酸二酯按照嘌呤與嘧啶堿基配對的原則相連的多核酸鏈，它對紫外光具有強(qiáng)烈的吸收作用。紫外線殺菌的原理一般認(rèn)為它與破壞細(xì)胞內(nèi)代謝、遺傳、變異等現(xiàn)象起著決定性作用的核酸相關(guān)，波長在200~300 nm 之間的紫外線有殺滅作用，其中以254 nm 波長的紫外線滅菌效果最好。這是因?yàn)榧?xì)胞中的DNA（脫氧核糖核酸）核蛋白的紫外吸收峰值正好在254~257 nm 之間。

中、低壓紫外殺菌裝置
     紫外線燈管一般常用低壓燈管和中壓燈管二種，低壓紫外燈管管內(nèi)氣壓<103 Pa，殺菌用的紫外燈是發(fā)出254 nm 單色紫外光，單只燈管功率小于100W；中壓紫外燈管管內(nèi)氣壓104~106Pa，200 nm ~300 nm 多譜段連續(xù)紫外光輸出，單只燈管功率高達(dá)7000 W。微生物經(jīng)過254 nm 的紫外光照射以后，其DNA 就發(fā)生了變化，如圖2所示，紫外線滅菌器不能100% 的把菌殺滅，低壓燈管的殺菌效果常常以99.9% 來作為衡量指標(biāo)，或者說是3-log 的去除。一些沒有殺滅的微生物（受到損傷的），經(jīng)過一定時(shí)間以后，其DNA 會自我修復(fù)，所以，傳統(tǒng)的低壓紫外線消毒能控制微生物的數(shù)量而無法確保完全殺滅微生物。而中壓多譜段紫外線有較好的效果。

系統(tǒng)周期殺菌裝置
    系統(tǒng)運(yùn)行一個(gè)周期以后，根據(jù)系統(tǒng)微生物的耐受限度通過驗(yàn)證來確定周期性的消毒是有必要的。系統(tǒng)定期消毒分成熱消毒和化學(xué)消毒二類。熱消毒可以是80℃的巴氏消毒，化學(xué)消毒有臭氧、雙氧水消毒等。消毒的過程和目的是消毒介質(zhì)的滲透、細(xì)菌的消滅、去除，使系統(tǒng)的微生物污染數(shù)量下降到可接受水平。當(dāng)系統(tǒng)使用不銹鋼管道來輸送純化水，80℃的巴氏消毒相對與化學(xué)消毒有更多的優(yōu)點(diǎn)。在巴氏消毒過程中有在線的溫度控制，可以監(jiān)控管壁及設(shè)備的溫度，連續(xù)的溫度記錄簡化了消毒確認(rèn)，消毒以后無需進(jìn)行消毒介質(zhì)殘留量的測定。消毒過程是自動(dòng)操作，所以，消毒可以在常規(guī)工作時(shí)間之外進(jìn)行且不需要操作員在場。絕大部分生長態(tài)的微生物不耐熱，而且熱具有很強(qiáng)的穿透能力，在足夠長時(shí)間下傳遞至系統(tǒng)中的墊圈、隔膜閥片的小縫隙等化學(xué)消毒劑難以有效到達(dá)的部位，對這些部位的消毒效果是化學(xué)消毒劑無法相比的。1% 的雙氧水需30 min起到消毒效果，而60℃的熱水只需10 min 可到達(dá)消毒效果。分析數(shù)據(jù)表明熱水在該消毒方式檢測數(shù)值以下比1% 的雙氧水去除存活的微生物數(shù)目更有效。用雙氧水滅菌以后5~6 天后微生物數(shù)目開始不斷反彈，用熱水消毒（每30 天消毒一次）微生物數(shù)目7 個(gè)月后保持在零或接近零。隨著科技的不斷發(fā)展，國外已經(jīng)用PVDF作為純化水的輸送管道，需要用臭氧、雙氧水等來進(jìn)行定期消毒 。一個(gè)好設(shè)計(jì)同時(shí)需要一個(gè)好的安裝才能達(dá)到期望的目標(biāo) 。目前在我國還沒有一個(gè)生物工藝裝備（Bioprocessing Equipment） 的施工規(guī)范,因此采用美國的ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)是有必要的。

 完整時(shí)的DNA                       照射后破壞的DNA

      

      

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