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模塊化自動化可移動GMP潔凈室

    如今各種管理都走向智能化，它的特點是能集中問題突出顯示各項排查。對于潔凈室安裝的我們來說也不能落后，現(xiàn)分享一篇關于模塊化自動可移動潔凈室的未來展望，以至于在未來道路上可以走在最前面。

智能化目前國內生物制藥處于高速發(fā)展期，預計2020年后有較多單克隆生物藥上市——越來越多的生物制藥項目在廠房建設中采用了自動化，預制模塊化可移動潔凈室以適應生物制藥廠商的快速建廠，小批次，多產品，生產靈活性的需求。模塊化不僅可針對設備的標準化模塊化也針對廠房設施的模塊化。

模塊化有助于一個單元操作或工序在模塊潔凈室中獨立完成且容易復制以增加產能。模塊化潔凈室的設計、建造、組裝符合cGMP 要求。

    

移動概念指該潔凈室可移動至潔凈廠房的其他位置甚至整體搬遷到新的廠區(qū)而無需重建潔凈室本身，或者有改造需要的單個模塊移出生產區(qū)域進行，而不影響其他模塊的生產。當然潔凈室確認還要重新做。

目前的移動潔凈室沒有達到智能化的標準，因此只能稱為自動化。模塊化移動潔凈室的內部裝飾cGMP符合性要求與傳統(tǒng)潔凈室一致，模塊化潔凈室環(huán)境對于微粒、換氣次數(shù)、壓差、微生物水平、溫濕度、照度、噪音、門互鎖、HEPA 完整性、房間密閉性、清潔消毒要求以及人員舒適性也與傳統(tǒng)潔凈室一致。

2010版GMP對潔凈室內部裝飾提出了以下兩條要求：第四十九條要求，潔凈區(qū)的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。第五十條要求各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。

KUBIO方法潔凈室

     KUBio是一種具有完備功能的即用型生物加工設施，專用于滿足cGMP要求，同時優(yōu)化制造靈活性和生產力。目前國內的該模塊化設施針對單克隆抗體的生產進行配置。交付時配有一套完整的，可立即使用的生產線。

KUBio™按標準化的設計制造模塊化的工廠組件，然后運送到指定場地進行組裝搭建，并配合一系列培訓、質量控制管理，以高效率高品質建成先進的制藥工廠，成為了生物制藥企業(yè)全新的整體解決方案。目前武漢和杭州的KUBio模塊化制藥工廠已建成，并投入使用。

KUBio潔凈模塊的墻體結構本身是廠房建筑本體，其內表面為潔凈板即廠房的主體結構與內部裝飾界面一體化，廠房建造猶如搭積木, 就是在建設過程中采用多項目并列進行的建設模式，包括外部的鋼架結構，內部的暖通空調設施等，組成標準化的模塊后運往工廠進行組裝�，F(xiàn)場會有較多的管道連接工作。當然為了使KUBio潔凈模塊的外觀與工廠的其他建筑在外觀上整體協(xié)調，KUBio也需要配上建筑外立面及屋面，這使得整體建筑的防水保溫及屋面強度的性能達到了標準，畢竟積木之間也還是有間隙的。KUBio產品在德國制造，一個單抗工廠約需要七十多個模塊拼裝組成。共分二層，建筑面積約三千多平方米。一層為生產區(qū)域，二層主要為更衣及配套公用工程，電氣的機房。KUBio模塊為預制鋼框架結構，框架系統(tǒng)內部填入鋼構件樓板及防火性能滿足潔凈室及配套機房的要求。模塊由幾種尺寸組成，高度為4m，潔凈墻體的厚度為50~100mm，表面為噴涂鋼板。墻體有足夠的強度和穩(wěn)定性，接縫處由硅膠密封，具有良好的氣密性。

POD方法潔凈室

POD在建筑平面設計上將各個不同工序的POD分布于一個大潔凈區(qū)域，不同的POD之間完全物理隔離，彼此空調獨立運行，又是密閉系統(tǒng)，不易產生交叉污染。大潔凈區(qū)域等于是所有POD的連接走廊, 目前的POD與KUBio不同，不能從一個模塊直接進入另一個模塊。由于沒必要為每個POD都提供一更及二更，所以在大潔凈區(qū)域進口處設置總更，這樣此大潔凈區(qū)域必須設計為D級。很難設計成CNC走廊與潔凈走廊的結合。當然參觀人員也必須進行一次潔凈更衣才能進入這一大潔凈區(qū)域。

     POD潔凈生產模塊在預制后，通過集裝箱運至施工處，直接值入到潔凈生產車間，適用于已有外墻的廠房。工廠設計以潔凈模塊為中心，把生產上的要求(制藥用水、潔凈氣體、EMS、電以及通信接口等)和生產模塊整合起來。POD 不帶AHU系統(tǒng)，只有FFU風機過濾單元及其控制器用于調節(jié)風速。POD的風閥安裝于POD的吊頂上，自身吊頂空間非常局限(如采用手動閥)，調節(jié)風閥開度較不方便，建議采用自動風閥。

POD重約13 t，長為12.8 m，寬5.18 m，高度為3.51 m或4.11 m，包含POD自身頂部技術夾層。兩種高度的POD可滿足不同設備及操作時對潔凈室高度的需求。施工期間可從POD吊頂?shù)臋z修口(每個HEPA口均可推開作為檢修口進入夾層)進入POD技術夾層，即下檢修。生產期間可從POD技術夾層上部進入，即上檢修，以保護POD內部潔凈環(huán)境。當然施工期間高效過濾器均被保護以防污染。POD前部設計為人流物流氣閘，中間段為主要操作區(qū)域，后部也是維護技術區(qū)用于FFU 控制器，預制WFI 管路及換熱器，潔凈氣體管路，消防管道，公用工程面板，電氣線纜等接入。后部也是維護技術區(qū)與POD潔凈空間完全分隔，維修門均面向CNC區(qū)域是最合理的，這樣可以減少對潔凈走廊的污染，也比較安全。

     POD內部裝飾及材質與傳統(tǒng)潔凈室一致，吊頂可上人檢修，地面完全可承重2000 L混合罐，POD墻板，頂板可耐受VHP消毒。細節(jié)上POD的視窗在POD內側與墻面是齊平的，但是外側沒有，容易積塵，這是可以改進的。

KUBio方法， POD方法或采用傳統(tǒng)潔凈室是根據(jù)產品，工藝及對未來的規(guī)劃決定的。

KUBio的建設周期為18個月。方案包含全部的GMP相關工藝設備和公用系統(tǒng)，全部使用一次性工藝技術。KUBio目前為歐洲制造。包含廠房主體結構。適用于新建廠房。同時設計時已配備了專用生產線，當然這種模式也限制了用戶對生產設備的選擇，生產耗材也較為固定。

POD目前在美國制造，其本身不含外墻主體結構，可以直接搬入廠房主體結構。較適用于已有廠房。當然也可以邊建廠房主體，邊進行JPOD制造，同步進行以加快新廠建設。單個POD的改造可以將該POD移出生產區(qū)進行，而不影響其他POD的正常生產。

傳統(tǒng)潔凈室的造價較模塊化潔凈室低很多。整個項目周期較模塊化工廠要長。潔凈室的面積可根據(jù)需求靈活設計，設備甚至可以穿越樓板，較適合大規(guī)模，單一品種的生物藥生產。

當然不久的將來相似的模塊化產品也會在國內生產。模塊化潔凈室制造單克隆抗體藥物目前在國外并不多見，說明也是有一定局限性的，國外偏重于做大規(guī)模的單一產品，本身模塊化潔凈室面積也不大，不適合大規(guī)模生產，連續(xù)生產的模式目前也不成熟。全部一次性生物制造的成本也較高。

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