潔凈空調(diào)系統(tǒng)常見的消毒方式

在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中常常會運用到消毒，藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度，懸浮粒子、微生物等的監(jiān)測和控制，決定了制藥企業(yè)能否生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。特別對于無菌藥品，要達(dá)到不同等級所需要的潔凈度，利用空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒顯得尤為重要。

目前，空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)最常見的兩種消毒方式為臭氧消毒和化學(xué)熏蒸。

1、臭氧消毒。

臭氧為氣體，有較高的擴散性，濃度分布較均勻，常溫下大約30分鐘會自行分解為氧氣和單原子氧，單原子氧具有很強的氧化性，可以分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須要的酶，從而破壞細(xì)菌的細(xì)胞膜，將其殺死。多余的單原子氧又可以自身結(jié)合成氧分子，無毒無污染，正是由于臭氧的這個特點，在工程設(shè)計上，如系統(tǒng)只存在有臭氧消毒模式，可以不用考慮消毒后排風(fēng)的問題，但同時臭氧消毒的效果并不是很穩(wěn)定，會受空氣溫濕度以及有機物等影響，根據(jù)有些制藥企業(yè)的監(jiān)測和驗證，對有些細(xì)菌的消毒效果并不顯著，此外，臭氧消毒對設(shè)備器材也有一定的腐蝕影響。

在實際運用中，臭氧消毒采用臭氧發(fā)生器，一般可分為內(nèi)置式和外置式。內(nèi)置式臭氧發(fā)生器可直接安裝在組合式空調(diào)機組中，作為其中的一個功能段，隨著空調(diào)機組的運行，臭氧隨著送風(fēng)進入潔凈區(qū)消毒。但是內(nèi)置式臭氧發(fā)生器散熱性能較差，擴散性不是很均勻，且維修起來不方便。外置式臭氧發(fā)生器是獨立于空調(diào)機組的，用管道將臭氧氣體直接引到HVAC系統(tǒng)的送(回)風(fēng)管中，用HVAC系統(tǒng)中風(fēng)機產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴散至整個潔凈區(qū)域。外置式臭氧發(fā)生器易于操作與檢修，可以供多個空調(diào)系統(tǒng)使用，并且可以做成防爆型，使用范圍更廣，但造價也更高。消毒技術(shù)規(guī)范要求，在密閉空間內(nèi)、無人狀態(tài)下，依據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的臭氧濃度（十萬級要求濃度為10ppm、萬級要求濃度為15ppm、千級要求濃度為18ppm、百級要求濃度為20ppm）作用60min，對自然菌的殺菌率達(dá)到90%以上。消毒后應(yīng)開窗通風(fēng)≥30min,人員方可進人室內(nèi)。

2、化學(xué)熏蒸

潔凈室可采用甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸、戊二醛等化學(xué)藥劑進行蒸汽熏蒸，對室內(nèi)進行定期的滅菌。

甲醛熏蒸的優(yōu)點是殺菌全面，效果好，性質(zhì)穩(wěn)定，但是甲醛熏蒸時間長，有一定的毒性和刺激性。對人體傷害大，且不能自然排出，為了保證化學(xué)藥品對人體身體健康以及產(chǎn)品安全不產(chǎn)生不良影響，甲醛熏蒸后需要空調(diào)長時間置換新風(fēng)。保證足夠的排風(fēng)時間，故必須設(shè)置消毒后排風(fēng)。

由于甲醛對人體的有害，現(xiàn)在逐漸采用戊二醛熏蒸消毒。滅菌時間和溫度的選擇取決于是采用濕熱還是干熱方式。實際操作中，濕熱比干熱更有效，但需要保持恒定溫度3-6小時。熱氣通過促使在細(xì)胞內(nèi)發(fā)生化學(xué)變化，破壞細(xì)胞蛋白質(zhì)來殺死微生物。在干燥環(huán)境中熱傳送較慢，而且芽孢含有比繁殖型細(xì)胞更少的水分，所以它們更難被殺滅。很重要的一點是讓戊二醛汽體和要被殺滅的微生物保持接觸，保證汽體的有效穿透和在內(nèi)腔中提供濕潤的殺菌條件 ，以有效的殺死各種微生物。

不同的消毒方式各有利弊，如何使用正確的消毒方式，達(dá)到最好的清毒效果，是需要制藥企業(yè)研究和驗證的。GMP中，對無菌藥品的消毒搞述是：“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用清毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒代替化學(xué)清毒。應(yīng)當(dāng)定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況；必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)死角的微生物污染,應(yīng)當(dāng)驗證熏蒸劑的殘留水平”�？梢钥闯�，GMP要求制藥企業(yè)對環(huán)境監(jiān)測進行數(shù)據(jù)分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保清毒劑在潔凈區(qū)內(nèi)的消毒有效性，同時，必須驗證有害物質(zhì)的殘留水平，定期檢測空氣中的濃度，并達(dá)到國家規(guī)定的要求。綜上制藥廠無菌產(chǎn)品的醫(yī)藥工程設(shè)計中，可以根據(jù)藥廠所生產(chǎn)藥品的特性以及環(huán)境監(jiān)測，還有消毒劑的特性，采用臭氧為日常周期性清毒手段，化學(xué)熏蒸作為階段性消毒。因為臭氧安全，操作方便，每天都可以使用，化學(xué)熏蒸在大消毒或者換生產(chǎn)品種時使用。

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