工藝平面布置要點(diǎn)

在固體制劑車間工藝設(shè)計(jì)中，需要正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序設(shè)計(jì)中，人物流分開”、“避免人物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循發(fā)下設(shè)計(jì)原則。

（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔材料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料，如果均有可靠的包裝相互之間不會產(chǎn)生污染，工藝流程上也是合理的話，原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄的包材，應(yīng)設(shè)專門的出入口，以免污染原輔料和內(nèi)包材料。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和潔凈區(qū)的成品其出放口應(yīng)分開設(shè)置。

（2）操作人員和進(jìn)料進(jìn)入潔凈設(shè)置各自的凈化用室或采用取相應(yīng)的凈化施。如操作人員可經(jīng)過沐浴、穿潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、外表清潔、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或會傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長久易造成傳遞窗的損壞，起不到應(yīng)有的作用。使用貨淋或緩沖間比較好，緩沖間的門是雙門連鎖，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包料造成污染。由于操作售貨員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長，工作環(huán)境不是很好（發(fā)塵、濕熱崗位較多），應(yīng)在人員進(jìn)入潔凈區(qū)附近設(shè)休息間，內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水。 

（3）為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施只要工藝要求許可均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染不能在同意潔凈室內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨(dú)立的潔凈室內(nèi)。青霉素類強(qiáng)致命性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)廠房單獨(dú)布置工藝設(shè)備及凈化空調(diào)系統(tǒng)專用與生產(chǎn)其他藥品嚴(yán)格分開。

（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。這樣可有效防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不用品種藥品的交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備的不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。

（5）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來運(yùn)送物料。盡量少用或不用潔凈室外共用的通道。

（6）發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設(shè)計(jì)排濕裝置外也可設(shè)計(jì)前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。

（7）多層廠房內(nèi)運(yùn)送物料的電梯最好分開，可便于人流物流的布置。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí)電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。

車間的出入口往往是昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入車間的通道，因此車間的出入口要盡量少。整個(gè)車間主要出入口分兩處，一 處是人流出入口，即門廳；另一處是物流出入口，即收、發(fā)廳。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送的水平，物料運(yùn)送離不開人的搬運(yùn)。大量物料、中間體、內(nèi)包材的搬運(yùn)、傳遞是由人工操作完成的，及人帶著物走。所以不要陷入“人流、物流不交叉”的誤解中去，以為人流、物料絕對不能交叉。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。

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