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藥廠的凈化空系統(tǒng)調(diào)試工作是調(diào)試人員按照業(yè)主設(shè)計的參數(shù)以及新版GMP對各種參數(shù)的要求對藥廠潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)進行設(shè)置，這個過程是繁瑣艱巨的，需要調(diào)試人員耐心有序地對系統(tǒng)各個參數(shù)進行控制。隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度加大，為了使我國的醫(yī)藥行業(yè)提高到國際水平，國家對醫(yī)藥潔凈工業(yè)廠房的設(shè)計、施工、驗收提出了更嚴格的要求。為了高效地完成一個廠房的設(shè)計、施工、驗收等一系列的工作，則需要工程設(shè)計人員、施工技術(shù)人員付出更多的心血。通過長期的調(diào)試工作發(fā)現(xiàn)：在設(shè)計、施工的過程會出現(xiàn)各種各樣的問題，從而影響工程的驗收，最后只能通過整改或者更改設(shè)計參數(shù)才能勉強達到業(yè)主要求，問題嚴重的甚至?xí)䦟?dǎo)致整個廠房無法使用從而影響工程進度給雙方帶來資源的浪費。
醫(yī)藥潔凈廠房后期驗收的主要技術(shù)參數(shù)有：風(fēng)口風(fēng)量、換氣次數(shù)、高效過濾器是否泄漏、壓差、潔凈度、噪聲、照度、溫濕度、微生物數(shù)量、氣流流型等。其中以換氣次數(shù)、高效過濾器是否泄漏、壓差、潔凈度、溫度、濕度六個參數(shù)控制的更為嚴格。下面從技術(shù)參數(shù)來分析醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計及施工所需要注意的一些問題：
1、 風(fēng)口風(fēng)量（換氣次數(shù)）
換氣次數(shù)是一個醫(yī)藥潔凈廠房是否合格的前提參數(shù)，換氣次數(shù)不合格將直接影響潔凈度的效果，影響業(yè)主使用。換氣次數(shù)校核測試時常見的問題有：
1.1 系統(tǒng)總風(fēng)量不足
分析：1）空調(diào)機組的選型不合理�？照{(diào)機組應(yīng)選用可變頻空調(diào)機組，空調(diào)機組選型應(yīng)主要考慮機外余壓、風(fēng)量、電流等技術(shù)參數(shù)，以保證空調(diào)機組有足夠的能力克服系統(tǒng)的阻力送出足夠的風(fēng)量。特別注意的是有定風(fēng)量閥和變風(fēng)量閥的系統(tǒng)，空調(diào)機組的機外余壓一定要保證，以確保定風(fēng)量閥或變風(fēng)量閥能達到其作用壓力范圍。同時，空調(diào)機組選型一定要考慮地區(qū)原因，考慮空氣密度的影響。2）送風(fēng)系統(tǒng)阻力過大。送風(fēng)管路系統(tǒng)設(shè)計遵循最小阻力的原則，盡可能的合理。減少90°彎頭等會減少局部阻力的情況。90°彎頭等應(yīng)安裝導(dǎo)流片，降低阻力。
實例：1）在上海地區(qū)，額定風(fēng)量30000m3/h的空調(diào)機組到了昆明地區(qū)實際風(fēng)量就只要20000m3/h左右；2）某藥廠要設(shè)計沒有變風(fēng)量閥，空調(diào)機組機外余壓為800Pa，實測送風(fēng)量為16000m3/h，后來由于設(shè)計變更，部分送風(fēng)管增加了變風(fēng)量閥（作用壓力為150～700Pa），這種情況下實測送風(fēng)量就只要11000 m3/h左右了。3）蘇州某凈化廠房，由于空間有限，一送風(fēng)系統(tǒng)有3個Z型彎頭，最靠近出風(fēng)段的Z型彎頭實測壓損竟達200余Pa。
1.2 高效風(fēng)口風(fēng)量測試問題
對于安裝了旋流擴散板的高效過濾器，由于通過擴散板后的氣流流形為旋轉(zhuǎn)向下的氣流流型，因此需要足夠的擴散距離才能近似看作是單向流氣流流型進行風(fēng)量的直接測試。解決的辦法是采用輔助風(fēng)管的辦法，使通過擴散板后的氣流流型趨于均勻后再使用單點風(fēng)速儀對其進行風(fēng)速測試。
對于安裝完旋流擴散板后高效過濾器風(fēng)量的直接測定問題,我們采用在風(fēng)量罩內(nèi)增加十字架的輔助手段，使通過擴散板后的旋流氣流被十字架所分割出來的四個擴散區(qū)域引導(dǎo)并擴散，并最終形成近似單向流的氣流流型，從而可以通過風(fēng)量罩進行風(fēng)量的直接測定。經(jīng)實踐驗證采用十字架輔助導(dǎo)流手段進行風(fēng)量的直接測定比直接使用風(fēng)量罩進行測試的數(shù)據(jù)要偏小，偏小幅度大約在15～20%左右，但其更接近實際風(fēng)量。
附圖為使用十字架輔助導(dǎo)流手段進行風(fēng)量測試示意圖：
圖：加裝了輔助十字架的風(fēng)量罩
1.3 風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)
分析：風(fēng)管制作完成后，必須全部采取打膠處理后。安裝前應(yīng)按照規(guī)范要求進行漏風(fēng)量測試。系統(tǒng)存在漏風(fēng)，不僅影響房間換氣次數(shù)，而且還浪費能源。
1.4 送風(fēng)管上閥門的選擇不合理
分析：由于醫(yī)藥廠房的對風(fēng)口風(fēng)量控制較為嚴格，往往調(diào)節(jié)風(fēng)口閥門的時候需要進行微調(diào)節(jié)。而基于成本的考慮，多數(shù)藥廠選用卡槽式調(diào)節(jié)閥如圖1，卡槽式閥門無法實現(xiàn)微調(diào)節(jié)功能。建議選用可以連續(xù)調(diào)節(jié)、精度高的閥門，如無極調(diào)節(jié)閥見圖2。
圖1 圖2
1.5 換氣次數(shù)設(shè)計取值問題
分析：有些設(shè)計院基于成本考慮，設(shè)計的換氣次數(shù)按規(guī)范要求的下限設(shè)計。但實際工程中，施工質(zhì)量不可能跟設(shè)計要求一致。因而實測的換氣次數(shù)連下限值都滿足不了。
目前，新版GMP對于各個級別的具體換氣次數(shù)沒有給出的明確的要求。建議采用國際制藥工程協(xié)會(ISPE) HVAC系統(tǒng)指南建議值如下表：
潔凈等級 | 換氣次數(shù)（次/h）(ISPE建議值) |
A | 單向流流速(m/s) 0.45±20% |
B | 40～60 |
C | 20～40 |
D | 10～20 |
并且建議設(shè)計時按上限設(shè)計，尤其是B級區(qū)域必須按上限設(shè)計，甚至要高于上限。
1.6 送風(fēng)口的選擇及設(shè)計不合理
分析：1）高效送風(fēng)風(fēng)口的選型不合理會導(dǎo)致風(fēng)口送不了設(shè)計要求的風(fēng)量無法滿足相應(yīng)要求。建議按設(shè)計送風(fēng)量為額定風(fēng)量的60%～80%之間進行選擇。2）散流器風(fēng)口阻力很小，而高效過濾器阻力較大，當(dāng)一個系統(tǒng)同時采用這兩種風(fēng)口時，會出現(xiàn)散流器風(fēng)量過大、高效過濾器風(fēng)量過小的情況，而且平衡起來難度極大。建議設(shè)計時避免這種系統(tǒng)的出現(xiàn)。
實例：1）昆明某中心一房間設(shè)計風(fēng)量為1020m3/h，而房間設(shè)計兩個高效送風(fēng)口，每個送風(fēng)口額定風(fēng)量為500m3/h。系統(tǒng)調(diào)試時，發(fā)現(xiàn)在對該系統(tǒng)其他風(fēng)口都關(guān)閉了40%的情況下，該房間的兩個高效風(fēng)口仍然無法達到設(shè)計要求風(fēng)量。
1.7 監(jiān)控系統(tǒng)風(fēng)量控制點選擇不合理
分析：系統(tǒng)調(diào)試完成后，需要對整個系統(tǒng)進行控制。當(dāng)送風(fēng)主管的控制點選擇不合理，就會無法實現(xiàn)總風(fēng)量的精確控制，影響房間送風(fēng)量。一般情況都是采用壓力或風(fēng)速對送風(fēng)系統(tǒng)進行控制。采用風(fēng)速控制時，應(yīng)確保選用靈敏、準確的風(fēng)速探頭。
2、 高效過濾器是否泄漏
高效過濾器是保護室內(nèi)環(huán)境的最后一道屏障，所以高效過濾器是否完整直接影響室內(nèi)環(huán)境的潔凈級別。高效過濾器泄漏測試過程常見的問題有：
2.1高效過濾器及靜壓箱體選型不當(dāng)
分析：基于新版GMP主要參考歐盟GMP標準，目前國內(nèi)醫(yī)藥廠房的高效過濾器檢漏工作應(yīng)采用歐盟的常用方法（即PAO法）進行檢漏。靜壓箱體必須選擇帶PAO測試孔類型的，發(fā)煙管布局應(yīng)合理（避免采用冷發(fā)煙時上游濃度不合格）。同時，高效過濾器及靜壓箱體必須配套，建議采用一個廠家的。
實例：1）某藥廠測試時發(fā)現(xiàn)所有高效過濾器風(fēng)口均無PAO測試孔，所以導(dǎo)致不得不現(xiàn)場采取相應(yīng)處理措施實施測試，延誤工期，浪費成本；2）南昌某疫苗廠采用的靜壓箱體見圖3。由于系統(tǒng)特殊性只能采用冷發(fā)煙方式進行PAO測試，但發(fā)煙時上游濃度無法達到20μg/L左右。
圖3
2.2高效過濾器現(xiàn)場保護不當(dāng)
分析：高效過濾器現(xiàn)場要避免出現(xiàn)二次損壞�，F(xiàn)場存放、搬動、安裝時要注意保護。并且，高效過濾避免在現(xiàn)場存放過久。
2.3高效過濾器及靜壓箱體的安裝不到位
分析：1）根據(jù)現(xiàn)場PAO泄漏測試的經(jīng)驗，高效過濾器出現(xiàn)泄漏的原因大部分都是邊框泄漏和靜壓箱體泄漏。為降低箱體出現(xiàn)泄漏的可能，靜壓箱安裝前必須在折彎處（尤其是在四角接縫處）全部打膠處理。2）高效過濾器的安裝避免裝偏；安裝時四角均勻，防止一邊緊、一邊松。
實例：圖3所示的靜壓箱體，在做PAO泄漏測試時，出現(xiàn)大部分的泄漏。據(jù)現(xiàn)場從廠家處了解，箱體折彎處都是采用的點焊焊接，然后進行油漆處理。如果處理不到位，就會出現(xiàn)泄漏。所以靜壓箱安裝前，進行打膠處理是很必要的。
3、 微生物
潔凈室潔凈度的控制是針對不同粒徑的顆粒來說的，而微生物的控制是對生物活性物質(zhì)的數(shù)量進行控制，通常是通過做浮游菌以及沉降菌實驗來確定實驗室的微生物數(shù)量是否在規(guī)范要求的范圍之內(nèi)。潔凈室內(nèi)的微生物數(shù)量可能對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生致命的影響，有些活性物質(zhì)可能會污染藥品，更嚴重的是如果這些微生物混入藥品進入人體內(nèi)會產(chǎn)生一些不良反應(yīng)，從而影響人體的健康。為了控制潔凈室的微生物數(shù)量：
A.在進行調(diào)試前必須做好清潔衛(wèi)生的工作，用酒精對房間內(nèi)的墻壁以及設(shè)備表面進行擦洗。
B.在進行浮游菌以及沉降菌實驗前必須按照規(guī)范進行甲醛消毒與臭氧消毒。
C.排除人為因素的影響，那就是嚴格遵守潔凈室管制制度。
4、 壓差
毋庸置疑，壓差是一個醫(yī)藥潔凈廠房核心參數(shù)之一。壓差是一個動態(tài)參數(shù)，現(xiàn)場驗收時，需要經(jīng)過反復(fù)的調(diào)節(jié)，以滿足業(yè)主工藝要求；運行過程中，則需要可行穩(wěn)定的自控進行控制，以保證生產(chǎn)過程壓力梯度的正確。壓差調(diào)整過程中常見的問題有：
4.1 壓差梯度設(shè)計不合理
分析：壓差設(shè)計按業(yè)主具體工藝要求設(shè)計，但應(yīng)設(shè)計合理、好控的數(shù)值。梯度較小，調(diào)節(jié)難度很大，而且梯度較小也起不到保證氣流流向的作用；梯度過大，結(jié)構(gòu)的密封性（門縫等）會對壓力調(diào)整帶來較大的困難。再比如，如果洗瓶跟軋蓋之間的壓差梯度設(shè)計較大，就可能出現(xiàn)把瓶子吹倒的現(xiàn)象。
實例：河北某藥廠，相鄰不同級別房間的壓差設(shè)計為2.5Pa，最終壓差調(diào)整的結(jié)果均在5Pa以上；南昌某疫苗廠，相鄰不同級別房間的壓差設(shè)計為60Pa，由于門縫影響最終只能維持在40Pa左右。
4.2 回（排）風(fēng)上閥門設(shè)計及選擇不合理
分析：藥廠壓力調(diào)整是通過調(diào)節(jié)房間回（排）風(fēng)，來實現(xiàn)調(diào)節(jié)房間壓力的�；兀ㄅ牛╋L(fēng)口沒有閥門是無法完成這項工作的。再者，藥廠的壓力要求很高，往往涉及微調(diào)節(jié)，采用圖1所示的閥門無法實現(xiàn)微調(diào)。所以，建議：1）每個回風(fēng)口或排風(fēng)口支管上必須設(shè)計閥門，并且每個支管總管上也應(yīng)設(shè)計閥門；2）采用如圖2所示的無極調(diào)節(jié)閥等精度高的閥門。
4.3回（排）風(fēng)口的設(shè)計及選擇不合理
分析：醫(yī)藥廠房的房間面積一般不大，房間回（排）風(fēng)很小風(fēng)量的變化都會導(dǎo)致房間壓力變化。若采用可調(diào)節(jié)的百葉回（排）風(fēng)口（見圖4），進行衛(wèi)生清掃或系統(tǒng)正常運行時可能會出現(xiàn)誤動百葉導(dǎo)致房間壓力變化。所以建議：1）回（排）風(fēng)口應(yīng)選擇不可調(diào)節(jié)類型的風(fēng)口，比如圖5所示；2）回風(fēng)口的尺寸應(yīng)設(shè)計合理，避免出現(xiàn)風(fēng)速過大，甚至根本回（排）不了設(shè)計的風(fēng)量，同時會產(chǎn)生較大的噪聲。3）盡量避免設(shè)計一個回（排）風(fēng)系統(tǒng)中既有回（排）風(fēng)百葉，又有高效過濾器。
實例：臺州某藥廠，回風(fēng)口尺寸設(shè)計過小，導(dǎo)致出現(xiàn)回風(fēng)速達十幾米，房間壓力偏大，并嚴重影響房間噪聲。
4.4維護結(jié)構(gòu)、門的密封性較差
分析：維護結(jié)構(gòu)、門的密封性差會影響到壓力調(diào)整，尤其是門縫的影響。建議：1）確保結(jié)構(gòu)壁板嚴密的打膠效果；2）所開孔洞周圍必須打膠密封處理；3）門必須安裝可調(diào)節(jié)的密閉條。
實例：惠州某藥廠，圖6未密封門縫時的壓力數(shù)據(jù)；圖7是密封后的數(shù)據(jù)。
圖6 圖7
5、 潔凈度
潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格最關(guān)鍵的參數(shù)。一般情況下，出現(xiàn)潔凈度不合格原因大致分為：1）房間換氣次數(shù)夠；2）高效過濾器出現(xiàn)泄漏；3）房間壓力梯度不正確；4）房間環(huán)境臟，清潔工作不到位；5）維護結(jié)構(gòu)泄漏（尤其是負壓潔凈室）等。無論是設(shè)計上還是施工上，確保以上五點不出問題，潔凈度不合格的現(xiàn)象就可以得到控制。
從現(xiàn)場測試的經(jīng)驗看，新版GMP規(guī)定的B級區(qū)域潔凈度出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象很普遍。
關(guān)于B級別區(qū)域：
在保證換氣次數(shù)按上限設(shè)計的前提下，建議采用額定風(fēng)量小的風(fēng)口，均勻多布置送風(fēng)風(fēng)口的方法。同時，回（排）風(fēng)口也應(yīng)均勻多布置，以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數(shù)的前提下，盡可能的保證合理的氣流方向，B級區(qū)域的潔凈度問題也是可以控制的。
實例：1）上海某原料藥生產(chǎn)車間，B級走廊設(shè)計的換氣次數(shù)為50次/h，調(diào)試后走廊實際換氣次數(shù)為52次/h，但進行潔凈度測試時潔凈度達不到B級要求。
6、 噪聲、照度
關(guān)于噪聲、照度兩個參數(shù)在醫(yī)藥廠房使用中屬于次要參數(shù)。但要保證不影響業(yè)主生產(chǎn)工藝要求及工作人員舒適度。
6.1噪聲控制
A 主管必須設(shè)計消聲器。
B 風(fēng)管尺寸設(shè)計合理，避免出現(xiàn)風(fēng)速過大，產(chǎn)生較大噪聲。
C 回風(fēng)口的尺寸設(shè)計合理，避免出現(xiàn)風(fēng)速過大，產(chǎn)生較大噪聲。
D 靜壓箱進行密封處理，避免漏風(fēng)出現(xiàn)嘯叫聲。
6.2照度控制
A.在進行照度測試的時候必須將所有的燈都打開,有的企業(yè)為了節(jié)能只打開部分的燈,結(jié)果所測的照度是不真實的。
B.照度測試的時候盡量避免人為因素的干擾，可能因為背對燈光，從而使結(jié)果不真實。
C.在進行照度測試時，要排除設(shè)備對照度的影響，盡量使照度計在燈光下面測量照度。
D. 測點平面離地面０８ｍ，按１～２ｍ間距布置，測點距離墻面１ｍ。
7、 氣流流型
隨著新版GMP的推出，醫(yī)藥廠房對氣流參數(shù)的關(guān)注程度越來越重視，尤其是A、B級區(qū)域。
分析：氣流是否合理主要與風(fēng)口的布置情況有關(guān)，合理的氣流有利于房間環(huán)境保持潔凈。建議：1）送風(fēng)口和回風(fēng)口盡可能均勻、多數(shù)量布置，A級區(qū)域應(yīng)采用滿布布置（A級區(qū)域必須保證在工作面高度以上時單向流）；2）局部層流罩應(yīng)加圍擋；3）氣流組織采用上送下回方式。
實例：通化某藥廠灌裝間局部層流罩未加圍擋時，其潔凈度達不到A級要求。在安裝完圍擋后再測試，潔凈度合格。
上述是關(guān)于從調(diào)試角度對醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計及施工的一些理解，希望能對設(shè)計及施工有所幫助。
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