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廠房設(shè)施

    廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設(shè)計、施工工、使用和維護(hù)情況等都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著的影響。廠房設(shè)施的合理布局、高質(zhì)量的施工以及必要的維護(hù)活動能夠為藥品的生產(chǎn)和貯存等提供可靠的保障（例如潔凈環(huán)境、適宜的溫濕度等）；可以最大限度的降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險（例如交叉污染等）；同時能夠確保員工健康和生產(chǎn)安全并對環(huán)境提供必要的保護(hù)。

    廠房和設(shè)施主要指藥品生產(chǎn)、檢測和貯存所需的建筑物以及配大的公用工程系統(tǒng)如空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)。

中國GMP（2010版）第四章對廠房與設(shè)施的要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，其中重點關(guān)注以下內(nèi)容：

通用原則：廠房設(shè)施的設(shè)計、選址和布局；必要的清潔、消毒、維護(hù)等規(guī)程；照明、溫濕度、通風(fēng)等條件；蟲害控制；人員進(jìn)入的授權(quán)控制；圖紙的管理。

    1、生產(chǎn)區(qū)：防止污染和交叉污染的措施；針對不同產(chǎn)品的環(huán)境要求；避免混淆的要求；特殊操作區(qū)和中間控制區(qū)。

2、倉儲區(qū)：空間和倉儲條件；接收和發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域；物料和產(chǎn)品的隔離存放；取樣區(qū)。

3、質(zhì)量控制區(qū)：實驗室的設(shè)計和布局；儀器室和實驗動物房；處理生物樣品和放射性樣品的實驗室。

4、輔助區(qū)：休息室、更衣室、 盥洗室和維修間；對于廠房設(shè)施與設(shè)備的具體要求和實施

    環(huán)境控制

根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，以避免環(huán)境對藥品的污染。制藥企業(yè)要對藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)在以下四個方面：

1、廠房設(shè)備：包括廠房設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護(hù)等要求。

2、空氣：包括潔凈級別、通風(fēng)、溫濕度和壓差等要求。

3、人員：包括人員的健康、培訓(xùn)、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等的要求。

4、物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。