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摘要：采用定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥控制潔凈區(qū)房間壓差恒定，對于有工藝設(shè)備除塵、排風(fēng)的房間，當工藝設(shè)備不運行時，可以關(guān)閉除塵、排風(fēng)系統(tǒng)，對房間進行回風(fēng)，節(jié)省能耗。
關(guān)鍵詞：定風(fēng)量閥；變風(fēng)量閥；壓差控制
1、2010年修訂版GMP與潔凈區(qū)房間壓差控制相關(guān)的條文
GMP第四十八條，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10 Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/SPAN>
GMP附錄1：《無菌藥品》 第三十二條 在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。
應(yīng)當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。
當使用或生產(chǎn)某些致病性，劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當適當調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。
2 定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥簡介
設(shè)置定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥，自動控制潔凈區(qū)房間壓差，增加空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)利用率�？刂茲崈舴块g壓差就能控制潔凈區(qū)房間之間的氣流滲透方向，是控制潔凈區(qū)房間污染和交叉污染的重要措施。
定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥按閥體類型分為蝶閥和文丘里閥，定風(fēng)量閥一般為自力式閥，不需要反饋信號，只需設(shè)定運行風(fēng)量即可。變風(fēng)量閥需要有反饋信號，執(zhí)行機構(gòu)和控制器，反饋信號可以為風(fēng)量反饋信號，如DDC控制應(yīng)器根據(jù)系統(tǒng)要求，指定閥體運行風(fēng)量，也可以是房間壓差信號，DDC控制器根據(jù)房間壓差信號變化情況，控制閥體運行風(fēng)量。變風(fēng)量閥執(zhí)行機構(gòu)動力可以為電力，24V交流電（AC）；也可以為壓縮空氣，在制藥企業(yè)潔凈車間，一般采用電力，接220V單相電源，閥體執(zhí)行機構(gòu)自帶變壓器。變風(fēng)量閥一般自帶DDC控制器，閥門控制器可以和其它閥門聯(lián)網(wǎng)，也可以和大樓中央控制器聯(lián)網(wǎng)。
設(shè)置定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥控制潔凈區(qū)房間壓差，主要通過2種方式：1，維持房間送風(fēng)量與回（排）風(fēng)量差值恒定；2，直接根據(jù)房間壓差反饋信號，調(diào)節(jié)房間送風(fēng)量或回（排）風(fēng)量。
3 定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥的主要性能指標
1）閥門反應(yīng)速度，對制藥企業(yè)潔凈車間，一般閥門工作狀態(tài)調(diào)節(jié)頻率不高，采用慢變風(fēng)量閥即可。2）閥門調(diào)節(jié)精度。3）閥門流量范圍比值。閥門適用的最大流量和最小流量比值。4）閥門工作壓力閥范圍，即閥前后壓差的最大值和最小值。一般為50Pa-750Pa之間，閥門正常運行時，閥前后壓差宜為200 Pa左右。5）閥門的安裝要求，閥門是否限制水平或垂直安裝，閥前后穩(wěn)流段距離要求。6）閥門防腐性能要求。制藥企業(yè)潔凈車間一般不要求防腐。7）閥門維護要求。
4 定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥設(shè)置：
4.1 對于回風(fēng)量恒定或排風(fēng)量恒定的房間，如檢驗間、器具存放間等，可以在房間送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，在房間回風(fēng)支管或排風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，保證房間送風(fēng)量與回風(fēng)量（或排風(fēng)量）差值恒定，維持房間壓差恒定，見圖1-1。
4.2 對于有工藝設(shè)備局部排風(fēng)罩的房間，如器具清洗間、各劑型車間都有，水針車間、大輸液車間濃配、稀配間等，可以在房間送風(fēng)支管上安裝定風(fēng)量閥，控制房間送風(fēng)量恒定。在房間工藝設(shè)備排風(fēng)罩排風(fēng)支管上安裝電動密閉閥，在室內(nèi)設(shè)閥門開關(guān)按鈕，隨工藝設(shè)備運行狀態(tài)開、關(guān)。在房間回風(fēng)支管上安裝變風(fēng)量閥，控制房間壓差恒定，不排風(fēng)時，加大房間回風(fēng)量。如圖1-2
4.3 對于有工藝設(shè)備自帶排風(fēng)系統(tǒng)的房間，如針劑車間膠塞清洗間、鋁蓋滅菌間、洗瓶滅菌間等，可以在房間送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，工藝設(shè)備排風(fēng)支管上安裝電動密閉閥，與工藝設(shè)備連鎖，隨工藝設(shè)備運行狀態(tài)開關(guān)。在房間回風(fēng)支管上安裝變風(fēng)量閥，控制房間壓差恒定，不排風(fēng)時，加大房間回風(fēng)。如圖1-3。
4.4 對于有局部除塵排風(fēng)的房間，如壓片間、膠囊填充間，壓片機、膠囊填充機為封閉型。若在工藝設(shè)備不運行時，房間是否可以回風(fēng)，根據(jù)生產(chǎn)品種和工藝設(shè)備運行情況，以不會引起產(chǎn)品交叉污染為準�？梢栽诜块g送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，在除塵排風(fēng)支管上裝電動密閉閥，電動密閉閥與除塵機連鎖，在室內(nèi)設(shè)啟停按鈕。不需除塵時，關(guān)閉除塵機和電動密閉閥。在房間排風(fēng)支管上裝變風(fēng)量閥，控制房間壓差恒定。如圖1-4。
4.5 對于需房間全排風(fēng)的房間，若工藝設(shè)備不運行時，可以回風(fēng)，如器具清洗間、潔具清洗存放間，可以在房間送風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，在排風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，電動密閉閥，在房間回風(fēng)支管上裝定風(fēng)量閥，電動密閉閥，房間排風(fēng)時，排風(fēng)支管上電動密閉閥開，房間回風(fēng)支管上電動密閉閥關(guān)，房間排風(fēng)；房間不排風(fēng)時，房間回風(fēng)支管上電動密閉閥開，排風(fēng)管上電動密閉閥關(guān)，房間回風(fēng)。如圖1-5。
4.6 對于工藝設(shè)備運行時，工藝設(shè)備需要排風(fēng)量遠大于房間保持潔凈度所需風(fēng)量的房間，水針、大輸液車間炭處理間，水針車間配料間等�？梢栽诜块g送風(fēng)支管裝雙穩(wěn)態(tài)閥，工藝設(shè)備運行時，送風(fēng)支管為高風(fēng)量運行，補充工藝設(shè)備排風(fēng)量；工藝設(shè)備不運行時，送風(fēng)支管為低風(fēng)量運行，維持房間潔凈度。工藝設(shè)備排風(fēng)支管裝定風(fēng)量閥、電動密閉閥，與送風(fēng)支管高風(fēng)量相適應(yīng)，排風(fēng)時，維持房間壓差恒定；在房間回風(fēng)支管裝定風(fēng)量閥、電動密閉閥，與送風(fēng)支管低風(fēng)量相適應(yīng)，回風(fēng)時，維持房間壓差恒定，在工藝設(shè)備不運行時，房間回風(fēng)，如圖1-6。
5 定風(fēng)量閥變風(fēng)量閥設(shè)置注意事項
5.1現(xiàn)在有些工程沒有采用定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥自動控制潔凈區(qū)房間壓差，很多是因為風(fēng)量控制閥投資較高。為減少風(fēng)量閥投資，可以采取以下措施：①盡可能采用定風(fēng)量閥，或采用雙穩(wěn)態(tài)閥，若采用變風(fēng)量閥，可考慮采用慢變風(fēng)量閥。②對于有多個送風(fēng)口的房間，包括潔凈區(qū)走道，每個房間的送風(fēng)口盡可能匯集到一根大支管上，安裝1個風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，房間回排風(fēng)亦然。
5.2采用變風(fēng)量閥，應(yīng)考慮房間門開啟對閥門動作的影響，在制藥企業(yè)潔凈車間，通過房間壓差信號控制變風(fēng)量閥運行的方式，閥門的動作宜延遲20秒鐘，推遲對房間壓差變化的反應(yīng)時間。若是門開啟，在20秒內(nèi)應(yīng)關(guān)閉，否則應(yīng)發(fā)出門未關(guān)閉的報警信號，避免房間門開關(guān)，引起閥門頻繁動作。
6 小結(jié)
采用定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥，進行潔凈區(qū)房間排風(fēng)和回風(fēng)切換，同時能維持房間壓差恒定，有利于空調(diào)系統(tǒng)充分利用回風(fēng)，節(jié)省能耗。
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